医疗器械是什么
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品,医疗器械现如今可以分为三个类别,分别是一类、二类和三类。
这也是国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。




医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品,医疗器械现如今可以分为三个类别,分别是一类、二类和三类。
这也是国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械基础,包括基础外科用刀、纱布、绷带、听诊器等。如果你经营的医疗器械公司主要售卖的是一类医疗器械,那么在经营范围里加好相关的项目,直接经营就可以了。
二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,包括体温计、体温枪、口罩、防护服、血压计、血糖仪、测纸等。如果你经营的医疗器械公司主要售卖的是二类医疗器械,就不能像一类那样添加经营范围后直接经营,还需要去办理二类医疗器械备案才能经营。
三类医疗器械是指需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,包括注射器,输液器,输血器,采血器,体内骨骼植入的钢板,心脏支架,关节假体、助听器等。如果你的医疗器械公司是经营三类医疗器械的,那么你就需要注意了,是必须要办理医疗器械经营许可证才能经营的。
外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等
随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场。包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等.
通常我们也会按照诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类来对医疗器械进行分类,具体的医疗器械产品有:
X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。
病房护理设备(病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等);手术设备(手术床、照明设备,手术器械和各种台、架、凳、柜,还包括显微外科设备);放射治疗设备(接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等);核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种;理化设备(大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类);激光设备—医用激光发生器(常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等);透析治疗设备(常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类);体温冷冻设备(半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等);急救设备(心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等);其它治疗设备(高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等)。这都属于各科专用治疗设备,如有必要亦可单独分成一类。
消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。